Saffracin™
사프란(Crocus sativus L.) 암술 추출물, 크로신 35.0~37.0% HPLC 표준화
무엇으로 만들어지나요
Saffracin™은 사프란(Crocus sativus L.)의 암술(stigma)만을 원료로 하여 추출한 원료입니다. 사프란은 꽃 한 송이당 단 3가닥의 암술만을 얻을 수 있어, 1kg의 건조 원료를 얻기 위해서는 약 15만 송이의 꽃이 필요합니다.
사프란의 대표 활성 성분인 크로신(crocin)과 사프라날(safranal)의 함량을 HPLC(고성능액체크로마토그래피) 분석법으로 측정하여 배치마다 일관된 함량을 유지하도록 표준화합니다.
추출 용매로는 에탄올과 물을 사용하며, 완성품은 미세한 분말 형태의 적갈색 분말로 제공됩니다. 세부 추출 공정은 제조 파트너의 영업비밀로 보호되고 있습니다.
시판 제품에 쓰이는 원료
Saffracin™은 2022년 2월부터 이란에서 판매 중인 ATTENSAF® 캡슐(10 mg, 60캡슐)의 원료입니다.
출처: Samanik 독성·안전성 진술서 L04-R2 (2026.10.20). ATTENSAF®는 Samanik Salamat Gostar Co.가 제조합니다 (이란 제조허가 IRC 2973817054220888).
핵심 활성 성분
사프란에는 150종 이상의 화합물이 존재하지만, Saffracin™의 표준화 지표로는 아래 세 성분을 사용합니다
CROCIN
크로신
사프란의 붉은 색을 내는 카로티노이드 배당체로, 사프란 중량의 상당 부분을 차지하는 대표 지표 성분입니다. Saffracin™은 35.0~37.0%로 표준화되어 있습니다.
SAFRANAL
사프라날
사프란 특유의 향을 내는 휘발성 모노테르펜 알데하이드입니다. 건조·가공 중 피크로크로신이 분해되며 생성되고, Saffracin™은 0.10% 이상으로 규격화되어 있습니다.
PICROCROCIN
피크로크로신
사프란의 쓴맛을 내는 배당체로, 사프라날의 전구체 역할을 합니다. 품질관리 과정에서 참고 지표로 함께 모니터링됩니다.
규격
모든 로트에 시험성적서(CoA)를 발급합니다.
| 항목 | 규격 | 시험법 |
|---|---|---|
| 크로신 | 35.0~37.0% w/w | HPLC |
| 사프라날 | 0.10% w/w 이상 | HPLC |
| 외관 | 미세 적색 분말 | 육안 |
| 회분 / 건조감량 | 각 5% 이하 | 중량법 |
| 중금속 | 10 ppm 이하 | 원자흡광법 |
| 미생물 | 총균수 10³ cfu/g 이하, 효모·곰팡이 10² cfu/g 이하, 병원균 음성 | USP |
| 유통기한 | 3년, 밀폐 용기, 습기 차단 | 로트별 CoA |
최근 10개 로트(2023~2026)의 크로신 실측값은 35.4~36.7%, 평균 36.1%로 모두 규격 안입니다. 출처: Samanik CoA Saf-202301 ~ Saf-202601 (HPLC).
임상 근거
사프란 추출물은 임상시험 15건(동료심사 논문 16편)으로 연구되었습니다. 테헤란의대(TUMS) Akhondzadeh 교수 연구팀이 주도했습니다.
적응증: ADHD, 우울, 알츠하이머, 월경전증후군(PMS), 성기능장애, 제2형 당뇨, 폐경기 우울. Samanik은 논문 16편 모두 Saffracin™으로 수행되었음을 서명 문서(L07-R2, 2026.10.20)로 확인했고, Akhondzadeh 교수는 연구에 쓴 추출물이 Samanik 공급임을 서한으로 확인했습니다. 대부분 소규모 시험이며, 동등성을 입증하려고 설계한 시험은 없습니다.
임상 용량과 Saffracin™
크로신 함량을 기재한 논문은 7편입니다. 하루 15 mg 캡슐 2개(캡슐당 크로신 1.65~1.75 mg)에는 크로신이 약 3.4 mg 들어 있습니다.
10 mg 캡슐 1개로 임상 용량을 채울 수 있습니다. 나머지 9편은 크로신 함량이 적혀 있지 않아 논문에 적힌 용량(하루 20~60 mg)을 그대로 실었습니다.
대조약 직접 비교
| 시험 | 적응증 | 대조약 | 참가자(명) | 기간 | 결과 |
|---|---|---|---|---|---|
| Noorbala 2005 | 경증~중등도 우울 | 플루옥세틴 | 40 | 6주 | 유의한 차이 없음 |
| Shahmansouri 2014 | PCI 후 우울 | 플루옥세틴 | 44 | 6주 | 유의한 차이 없음 |
| Ahmadpanah 2019 | 노인 우울 | 설트랄린 100 mg (사프란 60 mg/일) | 50 | 6주 | 유의한 차이 없음 |
| Akhondzadeh 2010 | 알츠하이머 | 도네페질 | 54 | 22주 | 유의한 차이 없음 |
| Farokhnia 2014 | 중등도~중증 알츠하이머 | 메만틴 | 68 | 12개월 | 유의한 차이 없음 |
| Baziar 2019 | 소아 ADHD (6~17세) | 메틸페니데이트 | 54 | 6주 | 유의한 차이 없음 (부모 평가 p=0.975) |
소규모 시험이며 동등성 검정이 아닙니다. Baziar 2019의 부작용 보고율 8% 대 20%는 유의성 검정을 하지 않았습니다.
ADHD
ADHD 임상 2건입니다. 소아 대상 직접 비교 시험과 성인 병용 시험입니다.
Baziar et al., 2019
이중맹검 파일럿. Saffracin™ 하루 20~30 mg 대 메틸페니데이트 하루 20~30 mg. 반응률 100% 대 96%. 부모 평가 총점 유의한 차이 없음 (p=0.975). 보고된 부작용 8% 대 20% (유의성 검정 없음).
Pazoki et al., 2022
위약 대조 병용 시험. 메틸페니데이트 30 mg + Saffracin™ 30 mg 대 메틸페니데이트 + 위약. ASRS 점수 감소 21.1점 대 15.9점 (p=0.024).
용량은 논문에 적힌 값입니다. 두 논문 모두 크로신 함량은 적혀 있지 않습니다.
우울
| 시험 | 대상 | 대조 | 참가자(명) | 기간 | 결과 |
|---|---|---|---|---|---|
| Noorbala 2005 | 경증~중등도 우울 | 플루옥세틴 20 mg | 40 | 6주 | 유의한 차이 없음 (p=0.71) |
| Shahmansouri 2014 | PCI 후 우울 | 플루옥세틴 최대 40 mg | 44 | 6주 | 유의한 차이 없음 (HDRS p=0.62) |
| Ahmadpanah 2019 | 노인 우울 | 설트랄린 100 mg | 50 | 6주 | 유의한 차이 없음 (HDRS) |
| Akhondzadeh 2005 | 경증~중등도 우울 | 위약 | 40 | 6주 | 위약 대비 개선 (HDRS p<0.001) |
| Kashani 2018 | 안면홍조를 동반한 폐경기 우울 | 위약 | 60 | 6주 | 위약 대비 개선 (HDRS p=0.001) |
| Milajerdi 2018 | 제2형 당뇨 우울·불안 | 위약 | 54 | 8주 | 우울·불안 증상 개선 (p<0.05) |
플루옥세틴·설트랄린 대조 3건, 위약 대조 3건입니다. 대조약 시험은 소규모이며 동등성을 입증하려고 설계하지 않았습니다.
알츠하이머와 기타 적응증
알츠하이머
| 시험 | 설계 | 결과 |
|---|---|---|
| Akhondzadeh 2010 | 16주, 46명, 위약 대조 | ADAS-cog 개선 (p=0.04) |
| Akhondzadeh 2010 | 22주 다기관, 54명, 도네페질 대조 | 유의한 차이 없음 |
| Farokhnia 2014 | 12개월, 68명, 메만틴 대조 (중등도~중증) | 유의한 차이 없음 |
기타 적응증 (위약 대조)
| 적응증 | 설계 | 결과 | 시험 |
|---|---|---|---|
| 월경전증후군(PMS) | 2주기, 50명 | 증상 개선 | Agha-Hosseini 2008 |
| 여성 성기능장애 | 6주, 74명 | FSFI 사프란군 우위 (p=0.050) | Kashani 2022 |
| 제2형 당뇨 | 8주, 54명 | 간·신장 지표 변화 없음 | Milajerdi 2017 |
| SSRI 성기능장애 (남) | 4주, 36명 | 발기 기능 개선 (p<0.001) | Modabbernia 2012 |
| SSRI 성기능장애 (여) | 4주, 38명 | FSFI 총점 개선 (p<0.001) | Kashani 2013 |
작용 기전
| 경로 | 역할 | 참고문헌 |
|---|---|---|
| 도파민·노르에피네프린 재흡수 | 메틸페니데이트가 겨냥하는 경로이며 전두엽 집중력 회로를 지지합니다 | Khazdair 2015; Baziar 2019 |
| 세로토닌 조절 | 항우울·항불안 효과의 기반입니다. 플루옥세틴, 설트랄린 대조 시험에서 유의한 차이가 없었습니다 | Noorbala 2005; Ahmadpanah 2019 |
| NMDA | 글루탐산 신호를 조절합니다 | Maltezos 2014 |
| BDNF | 해마, 측좌핵, 전전두피질의 신경영양 지지 | Haeri 2019 |
| 아세틸콜린에스테라제 · 아밀로이드 베타 | 인지 보호. 알츠하이머 시험 결과의 배경입니다 | Akhondzadeh 2010 |
| 항산화 | 카로티노이드 항산화 작용. SSRI 성기능장애 시험과 연결됩니다 | Modabbernia 2012; Kashani 2013 |
기전 연구는 대부분 전임상 단계의 보조 근거입니다. 임상 결과는 위의 임상시험에 근거합니다.
안전성
- 가장 긴 통제 시험은 12개월입니다 (Farokhnia 2014, 알츠하이머).
- 논문 16편에서 안전성 신호는 보고되지 않았습니다.
- ATTENSAF®: IFDA 약물감시 기준 부작용 기록 0건, 5,000명 이상이 1년 넘게 복용했습니다 (Samanik L04-R2).
- Samanik 독성·안전성 진술서(L04-R2, 2026.10.20)는 논문, 임상시험 노출 자료, 시판 후 자료를 정리했습니다.
완제품의 표시·광고는 해당 국가 법령에 따라 완제품 회사가 책임지고 구성합니다.
품질관리 및 제조
Saffracin™은 이란 테헤란의 Samanik Salamat Gostar Co.가 생산합니다. 카이한 테라퓨틱스는 Samanik의 서명 문서 L07-R2(2026.10.20)에서 승인한 한국 독점 공급사입니다.
모든 로트에 시험성적서(CoA)를 발급합니다. 크로신·사프라날(HPLC), 회분, 건조감량, 중금속, 미생물을 시험합니다.
최근 10개 로트(2023~2026)는 모두 규격 안이며 크로신은 35.4~36.7%입니다. 유통기한은 3년입니다.